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    GMP纯化水系统药典标准有哪些?
    发布人:净得瑞时间:2021/1/23

     根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品标准是国家为了保证药品质量,对药品的质量、检测方法等作出了强制性的技术规定?!吨泄┑洹肥枪乙┢繁曜继逑档暮诵?,包括药典凡例、制剂通则等内容,是药品生产经营者的基本遵循,也是药品监督管理工作的准绳。GMP纯化水系统药典标准有哪些?下面小编将为大家详细介绍。

    据悉,自1953年第一版《中国药典》面世,到如今2020版《中国药典》颁发,这已经是第十一版药典。其由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施,将对保障药品质量、维护公众健康以及推动医药行业高质量高水平发展产生重大影响。

    与2015版《中国药典》相比,2020版《中国药典》标准体系进一步完善,在制药用水方面始终保持严苛要求,纯化水与注射用水的强制项下指标中包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸、氨盐、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度,注射用水的制备原水仍维持为纯化水,并且制备工艺维持为只允许蒸馏法。

    第十一届药典委员会执行委员会议

    图一  第十一届药典委员会执行委员会议

    GMP纯化水系统药典标准有哪些?国家对医疗用纯化水水质和注射用水水质有严格的法律条文要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

    依据《无菌医疗器具生产》(YY0033-2000)标准的规定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。

    由国家食品药品监管总局发布的《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,明确指出了医药行业中体外诊断试剂对于纯化水的要求,用纯水电导率(25℃)≤0.1mS/m,微生物总数≤50CFU/mL,总有机碳≤500μg/L,易氧化物100ml纯化水加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。

    医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求 

    图二  医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求

    GMP纯化水系统药典标准有哪些?综上可以看出,伴随2020版《中国药典》的颁布,未来监管力度会越来越大,这意味着制药企业将面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。

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